7 Beobachtungsstudien Bei Beobachtungsstudien greifen Fachleute hingegen nicht aktiv ein – die Untersuchung basiert lediglich auf Beobachtungen zu bestehenden Behandlungen, Krankheitsverläufen oder Lebensgewohnheiten wie Rauchen oder Ernährung. Alle Daten dienen dazu, Muster, Risiken oder Zusammenhänge von Krankheiten besser zu verstehen. Beobachtungsstudien lassen sich zudem in prospektiv (in die Zukunft gerichtet) und retrospektiv (in die Vergangenheit gerichtet) unterscheiden. Wie läuft eine Studie ab, welche Phasen gibt es? Klinische Studien gliedern sich vor der offiziellen Zulassung in vier Phasen: Phase-1-Studie • Ziel: Finden der optimalen Dosierung und Untersuchung der Sicherheit • Teilnahme: Patient:innen mit weit fortgeschrittener Erkrankung oder Gesunde • Größe: ca. 20-80 Teilnehmende • Dauer: Wochen bis Monate Phase-2-Studie • Ziel: Feststellung der Effektivität und Untersuchung der Sicherheit • Teilnehmende: Patient:innen mit der entsprechenden Erkrankung • Größe: ca. 100-800 Teilnehmende • Dauer: Wochen bis Monate Phase-3-Studie • Ziel: Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit mit der Standardtherapie • Teilnehmende: Patient:innen mit der entsprechenden Erkrankung • Größe: ca. 100-3.000 Teilnehmende • Dauer: Monate bis Jahre Phase-4-Studie • Ziel: Anwendung unter alltäglichen Bedingungen • Teilnehmende: Patient:innen mit der entsprechenden Erkrankung • Größe: ca. 500-15.000 Teilnehmende • Dauer: Monate bis Jahre Wie wird die Sicherheit der Studie gewährleistet? Klinische Studien unterliegen strengen gesetzlich vorgeschriebenen Standards zur Sicherheit und Ethik. Diese Regeln müssen in jeder Phase der Studie eingehalten werden. Auch bevor eine Person teilnimmt, sind strenge Abläufe und Regeln zu berücksichtigen. Denn oberste Priorität haben die Rechte und das Wohl der Teilnehmenden. STUDIENWIRKEN WWW.STUDIEN-WIRKEN.DE MARIE HAT JONAS DAS LEBEN GERETTET. OHNE ES ZU WISSEN. EINE INITIATIVE FÜR EIN GESUNDES DEUTSCHLAND
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